AR-GE Farmasötik Teknoloji Geliştirme Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
Kocaeli(Dilovası)
İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
Eczacılık,Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Y.Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
Tercihen Ar-Ge formulasyon geliştirme, yalın üretim, proses geliştirme süreçlerinde bilgi sahibi,
İyi seviyede İngilizce bilen,
Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
TR Regulasyonlarına hakim,
Tercihen tüm teknoloji ekipmanlar hakkında bilgi sahibi
Tercihen EU/US ve Regulasyonlarına hakim
Tercihen QbD konusunda deneyimli,
Maliyet odaklı, ürün-proses-birim formül-kompozisyon-stabilite entegrasyonu yapabilecek/değerlendirme yetkisine sahip,
Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek
İŞ TANIMI
Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürü’nden gelen direktifler doğrultusunda farmasötik ürün ön formülasyonu/formülasyonu geliştirmek veya yardımcı olmak,
Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan 32P hazırlanması için gerekli dokümanları CMC bölümüne iletmek, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlamak,
Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak,
Ruhsatlandırma sürecinde gerekli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek Tip I/II değişiklikleri (alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb) için gerekli çalışmaları yürütmek,
Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak ve bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP’leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmalarını yürütmek,
Laboratuvar çalışmaları ile ilgili tespit ettiği problemleri tanımlamak, tanımlanmış problemleri ve bu problemlerle ilgili çözüm önerilerini yöneticilerine bildirmek,
Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak; SOP, talimat, rapor vs. dokümanların hazırlamak,
Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürünün yönlendirmesi ile gerektiğinde diğer proje takımları ile ortak çalışmalar yürütmek,
Kalite kayıtlarını (Logbook, analiz raporu, çalışma dokümanı vs.) tutmak / kontrol edip onaylamak,
Testler ve test sistemlerine olası kontaminasyonu elimine edecek şekilde uygun giyinmek, sanitasyon ve sağlık önlemlerini almak,
Bina ile ilgili bakım – onarım ve ekipmanlarla ilgili arızalarını yöneticileri bilgisi dahilinde ilgili bölümü haberdar etmek,
Gerekli durumlarda; stokta kalmayan malzemelerin siparişlerinin verilmesi için proje sorumlusunu önceden bilgilendirmek,