AR-GE Farmasötik Teknoloji Geliştirme Yöneticisi İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli(Dilovası)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
- Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
- En az 5 yıl Ar-Ge geliştirme süreçlerinde tecrübeli , yönetici pozisyonda 2 yıl tecrübeli,
- İngilizce bilen ve gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
- Tercihen tüm teknoloji ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
- EU / US ve TR regülasyonlarına hakim, tercihen QbD tabanlı ürün geliştirmiş, gereklilikleri ortaya koyabilen,
- Proses geliştirme / proses validasyon / proses optimizasyon konularında bilgi sahibi,
- Portföy yönetimi konusunda bilgi sahibi, ürün iyileştirme konularında deneyimli,
- Maliyet odaklı, Ürün - Proses - Birim Formül - Kompozisyon - Stabilite entegrasyonu yapabilecek, değerlendirme yetisine sahip, tercihen EU/US projeleri geliştirmesinde yetkin,
- Ürün geliştirme süreçlerinde agresif, sorumluluk seviyesi yüksek, neden-sonuç ilişkisi kurabilecek,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
- Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada, İstanbul Anadolu yakası ya da Kocaeli 'de ikamet eden/edebilecek
İŞ TANIMI
- Firma hedeflerini gerçekleştirmek adına yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda formülasyon geliştirme çalışmalarında gerekli formülasyon çalışmaların yapılmasını sağlamak,
- Grubu içinde görev dağılımını yapmak ve yapılan çalışmaları periyodik olarak kontrol etmek,
- Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan dokümanları hazırlatmak,
- Stabilite çalışmalarını yürütülmesini sağlamak, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlanmasını sağlamak,
- Gerektiğinde diğer yöneticiler ile koordineli çalışmalar yaparak, hedeflere zamanında ulaşılmasını sağlamak,
- Sorumlu olduğu grup içi görev dağılımını yapmak, projenin gerekliliklerine göre uzman/analistleri yönlendirmek,
- Deneme, Lab-Ölçekli, scale up ve Ruhsat Başvurusu serileri için gerekli kalite dokümanlarının hazırlanması, üretimlerinin yapılmasını ve koordinasyonunu sağlamak,
- Ürünün ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı'nın istemiş olduğu dökümanları hazırlamak/hazırlanmasını sağlamak, Ruhsatlandırma aşamasında ve Ruhsatlandırılmış Farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek sorunlarda Tip I/II değişiklikleri ile ilgili çalışmaları yürütmek, gerekli dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
- Biyoeşdeğerlik çalışması yapılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak/hazırlanmasını sağlamak,
- Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında gerçekleştirilecek proses validasyonu çalışmalarında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmaları yürütmek,
- Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak, uyulmasını sağlamak ve gerekli eğitimleri vermek,
- Laboratuvar cihazlarının çalışma, çalıştırma ve temizlik SOP'leri ile laboratuvarda yapılan çalışmalara yönelik SOP'leri hazırlamak/hazırlatmak,
- Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarının kontrol edilip imzalanmasını sağlamak,
- Gerekli SOP ve talimat eğitimlerini almak.
