CMC Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kırklareli
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
Sağlık sektörüne yeni ürünler kazandırarak hızla büyüyen, 30 yıldan fazla bir süredir Türkiye ilaç sektöründe var olan şirketimizin Kırklareli'nde bulunan ARGE Merkezi'nde görevlendirilmek üzere “CMC Uzmanı” aranmaktadır.
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun, (Lisans/Yüksek Lisans/Doktora)
- İlaç sektöründe Ar-Ge bölümünde CMC pozisyonunda en az 2 yıl tecrübeli,
- Ruhsatlandırma süreçleri ve ilgili mevzuat hakkında deneyimli, CTD hazırlama bilgisine sahip,
- Farmakope, bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme konularında yetkin,
- Takım çalışmasına yatkın, iletişimi güçlü ve analitik düşünme özelliklerine sahip,
- İleri derecede İngilizce bilgisine sahip,
- Kırklareli ve çevresinde ikamet eden,
- Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.
İŞ TANIMI
- Ruhsat başvuru ve varyasyon dosyalarının kontrollerini yaparak Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine ve ilgili uluslararası otorite yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında başvurmak ve takip etmek.
- Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatı takip etmek.
- Bakanlık ile ilgili yazışmaların, otorite taleplerinin yerine getirilebilmesi için ilgili departmanla koordinasyonu sağlamak.
- DMF (Drug Master File) Kontrol ve takibinin yapılarak, başvuru gerekliliklerinin yerine getirmek ve takibini yapmak.
- Yeni ürünlerin ruhsat müracaatlarının yapılabilmesi için gerekli tüm dokümanları oluşturmak.
- Standart Prosedür, Talimatlar, Stabilite, proses, validasyon dokümanlarının yazılması, revize edilmesi ve eğitimlerinin verilmesini sağlamak.
