Kalite Güvence Müdürü İş İlanı
İşveren Hakkında
- İzmir
- Kimya, Tıbbi Cihaz ve Malzemeler , Biyoteknoloji, Tıbbi Laboratuarlar
GENEL NİTELİKLER
Şirketimiz bünyesinde "Kalite Güvence Müdürü" pozisyonunda çalışacak, tercihen moleküler tabanlı tanı kitleri kalite süreçleri hakkında tecrübeli takım arkadaşı aramaktayız.
Genel Nitelikler:
- Üniversitelerin tercihen Kimya, Kimya Mühendisi, Biyoloji, Moleküler Biyoloji veya Genetik bölümü ya da ilgili bölümlerden mezun olmuş,
- IVD tanı kitleri, medikal cihaz üreten firmalarda ve/veya ilaç sektörlerinde kalite yönetim sistemleri üzerine en az 5 yıl deneyimli,
- IVDR konusunda ve IVD cihazların belgelendirmesinde çalışmış, IVD tanı kitlerinin klinik çalışma prosedürlerine hakim,
- Tercihen qPCR ve lateral flow gibi moleküler tanı kitlerinin kalite süreçleri hakkında tecrübeli,
- ISO 13485 eğitimi ve IVDR/MDR eğitimi almış,
- Harmonize standartlarla çalışmış,
- Validasyon süreçlerine hâkim,
- Süreç Yönetimi ve Risk Yönetimi hakkında bilgi sahibi,
- Tercihen kalite sistemleri yazılımları ile çalışmış,
- Teknik dosya hazırlığı konusunda tecrübeli,
- İyi derecede İngilizce bilen,
- Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme konularında yetkin,
- MS Office programlarını çok iyi düzeyde kullanabilen,
- Belgelendirme süreçlerinde görev almış, iç denetçi sertifikasına sahip,
- Dikkatli, detaylara önem veren,
- Sorumluluk alabilecek, kendini geliştirmeye açık,
- İletişimi güçlü, iş takibinde titiz, analitik düşünen “Kalite Güvence Müdürü” olarak görev yapacak takım arkadaşı aramaktayız.
İş Tanımı:
- Kalite yönetim sistemi için gerekli kayıtları ilgili uluslararası ve ulusal standartlara göre hazırlamak,
- Kalite yönetim sistemi ve IVDR tıbbi cihaz mevzuatı ile ilgili tüm ürün dosyalarını ve faaliyetlerini hazırlamak,
- Yeni ürün/ürün gruplarını ilgili mevzuatlara uygun olarak yönetim sistemine dahil etmek,
- İlgili ürünlerin teknik dosyalarını hazırlamak,
- Ürün performans analizleri için literatür ve laboratuvar araştırmaları yapmak,
- İhtiyaç doğrultusunda ilgili bölüm eğitimlerini organize etmek,
- İç ve dış denetimlerde etkin rol oynamak,
- İç ve dış denetimlerde görülen uygunsuzlukların takibini yapmak ve gerekli aksiyonları almak,
- Kalite belgelerinin yayın, dağıtım ve revizyon süreçlerini takip etmek,
- Yurt dışı ürün kayıt süreçlerini uygulamak, takip etmek ve gerekli durumlarda aksiyon almak,
- Müşteri şikayetlerini takip etmek ve ilgili departmanlarla birlikte çalışarak konuları çözüme ulaştırma hususlarında görevlendirilmek üzere “Kalite Güvence Müdürü” olarak çalışacak takım arkadaşına ihtiyacımız bulunmaktadır.
