Kalite Kontrol Dokümantasyon Uzmanı İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

Hızla büyüyen organizasyonumuza değer katacak, aşağıdaki niteliklere sahip firmamızın İstanbul-Beylikdüzü lokasyonunda görevlendirilmek üzere;

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,

• GMP, GLP konularında bilgi sahibi,

• İlaç sektöründe Kalite Kontrol Laboratuvarında en az 2 yıl deneyime sahip (Dokümantasyon kısmında)

• HPLC, GC, UV, IR, AAS ve diğer laboratuvar cihazlarını kullanmasını bilen,

• Stabilite, Proses Validasyonu ve Temizlik Validasyonu Analitik Metot Validasyonu AMT dokümantasyonları konularında deneyimli,

• Kalite Kontrol dokümantasyonu konusunda bilgi sahibi,

• Analitik ve çözüm odaklı,

• Ekip çalışmasına yatkın, planlama ve iletişim becerileri kuvvetli,

• İleri düzeyde İngilizce bilen,

• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,

• Esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilecek olan.

İş Tanımı:

• Analiz sonuçları ile ilgili OSS, sapma ve DK prosedürlerini başlatmak ve süreçlerini takip etmek,

• Kalite kontrol tarafından geçirilen tüm dış denetimler ve iç denetimler sonucunda bildirilen bulguların kapatılması için ilgili birimler ile bağlantı kurup uygunsuzlukların giderilmesini sağlayacak aksiyonların alınması,

• EP, USP, DMF vb. dokümanlarını baz alarak SOP/ metot revizyonlarını yapmak,

• Kalite kontrol dokümanlarının revizyonunu yapmak,

• Temizlik validasyonu risk değerlendirmelerini yapmak yeni gereklilikleri takip etmek,

• Üretimi yapılan seriler için stabilite protokollerinin hazırlanması ve gerektiğinde revize edilmesini sağlamak,

• Kalite kontrol laboratuvarından gelen sonuçlar doğrultusunda stabilite raporlarını hazırlamak ve Kalite Güvenceye teslim etmek,

• Ruhsat dosyalarında bulunan spesifikasyonlar ve analitik metotlar ile Ar-Ge tarafından geliştirilmiş Metot validasyonlarının karşılaştırılarak farklılıkların belirlenmesi, varyasyon başvurusu için ruhsatlandırma departmanına bildirilmesi,

• Ruhsat başvuruları için gerekli ürün, hammadde ve ambalaj malzemelerinin sertifikalarının hazırlanması,

• Ruhsatlandırma departmanı tarafından talep edilen ihracat dokümanlarının hazırlanması ve ruhsatlandırma departmanına teslim edilmesini sağlamak,

• SAP sisteminde yer alan ürünlerin ve bu ürünlerin üretiminde kullanılan tüm malzemelerin kontrol planının hazırlanması, revizyonlarının yapılması yeni oluşturulan kontrol planlarının malzemeler bağlanması,

• Proses Validasyonu, Temizlik Validasyonu, Analitik Metot Validasyonu Analitik Metot Transfer protokollerinin hazırlanması ve raporlarının yazılması.