Kalite Yönetim Mühendisi İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

· Tercihen üniversitelerin Biyomedikal Mühendisliği/Biyomühendislik/ Tıp Mühendisliği bölümlerinden mezun,

· Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminde en az 2 yıl tecrübeli,

· ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Standardı konusunda bilgi sahibi,

· 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve konusunda bilgi sahibi,

· Bir ürüne ait CE teknik dosya hazırlayabilen,

· ISO 14971:2019 Risk Analizi hakkında bilgi sahibi,

· MEDDEV 2.7.1 (Rev4) e göre gerçekleştirilen klinik değerlendirme çalışmalarında bulunmuş,

· PMCF, PMS, PSUR, CER gibi alanlarda bilgi sahibi,

· Proses validasyonları konusunda bilgi sahibi,

· Standartları yorumlayarak, gereklilikleri ilgili proseslere entegre edebilen,

· Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme konularında yetkin,

· Sabırlı ve dikkatli,

· Araştırmayı seven,

· Anatomi bilgisine sahip,

· Analitik düşünme yeteneğine sahip,

· En az B1 seviyesinde İngilizce bilgisine sahip,

· İş birliği ve ekip çalışmasına yatkınlık gösteren,

· Etkili iletişim becerisi sergileyen,

· Problemler karşısında çözüm üretebilen,

· Analiz yapma ve raporlama kabiliyeti sergileyebilen

· İŞ TANIMI

· MDD' den MDR' a geçiş sürecini yürütmek,

· Firmada uygulanan ISO 13485 Kalite yönetim sisteminin gerekliliklerinin tamamında aktif rol almak,

· Klinik değerlendirmeleri hazırlamak ve güncellemek,

· Gerektiğinde literatür ve klinik veri araştırması yapmak,

· Ürünlere uygulanan risk çalışmalarında aktif rol almak ve risk raporlarını oluşturmak,

· Uygulanan standartların yürütülmesi ve sürdürülebilirliğinin sağlanmasına aktif rol almak,

· Harmonize standartları ve MDCG dokümanlarının takibini yapmak,

· Standartları yorumlayarak ilgili proseslere entegrasyonunu sağlamak,

· Kalite dokümanlarının yayın, dağıtım ve revizyon süreçlerini takip etmek,

· Kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi ve geliştirilmesi ile ilgili araştırmaları yürütmek,

· Kurum içi kalite yönetim sisteminin performansını izlemek ve değerlendirmek,

· İç ve dış denetimlerde etkin rol almak, faaliyetlerinin organizasyon ve takibinde aktif rol almak,

· Düzeltici ve iyileştirici faaliyetlerin etkinliğini izlemek ve raporlamak,

· Gerektiğinde ilgili süreçle ilgili eğitimler vermek,