Kalite Yönetim Sorumlusu İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

Biyoteknoloji alanında faaliyet gösteren firmamızda görevlendirilmek üzere "Kalite Yönetim Sorumlusu” arayışımız bulunmaktadır.

Genel Nitelikler:

· Üniversitelerin Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Mühendislik (tercihen Biyomedikal veya Kimya) bölümlerinden mezun,

· Kalite Yönetim Sistemleri, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma, IVDR, ÜTS ve EUDAMED konularında tecrübeli,

· Doküman Yönetimi konusunda tecrübeli,

· İyi derecede İngilizce bilen,

· Temel işletme kurallarına vakıf,

· Süreç ve zaman yönetimi becerileri gelişmiş,

· Sözlü ve yazılı iletişimi güçlü,

· İşbirliğine açık,

· İş takibi sorumluluğu alabilen

· Planlama ve organizasyon becerisi gelişmiş,

· MS Office Programlarını kullanabilen,

· Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış olan,

Görev Tanımı:

Şirketimizde uygulanan Kalite Yönetim Sistemi ve standart operasyon prosedürlerinin ihtiyaçlar dahilinde güncelliğinin takibi,

IVDR (EU) 2017/746, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR2017/745), Tıbbi Cihaz Standardı (ISO 13485) ve diğer ilgili tüm uluslararası standartlara uygun olarak süreçlerin yürütülmesi,

Standartlara uygun faaliyetlerin sürdürülmesi için farkındalık yaratılması, eğitimlerin verilmesi, iç denetimlerin ve ürün denetimlerinin yapılması,

Tedarikçi sözleşmelerinin hazırlanması ve teknik dosyalarının uyumlaştırılmasına yönelik çalışmaların yapılması,

Onaylayıcı kuruluşlar, Denetçi kuruluşlar ve sağlık otoriteleri ile ilişkilerin yürütülmesi ve denetim süreçlerine liderlik edilmesi,

İlgili otoritelerin talep ettiği ürün dosyalarının hazırlanarak müşteriler ve tedarikçilerle ile koordinasyon içinde ürün kayıtlarının yapılması,

Standartlardaki ulusal ve uluslararası gelişmelerin güncel olarak takip edilmesi,

CE ürün belgelendirme çalışmalarının süreçlerinin yürütülmesi,

Risk analizlerinin takibinin sağlanması,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Ürün Takip Sistemi (UTS) ve Avrupa Birliği EUDAMED yurt dışı ürün kayıtlarının ve kayıtlı ürünlerin güncelliğinin takip edilmesi, gerekli revizyonları zamanında yerine getirilmesi,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ÜTS sistemine kayıtlı belge, bilgi ve ürünlerin sistem üzerinde güncelliğini takip etmek ve revize olması durumunda ilgili üreticiler ile irtibata geçerek yeni sertifikaların sisteme zamanında yüklenmesi, kayıt ve bildirim işlemleri ile müşteri geri bildirim (şikayetlerin) için ilgili Bakanlık ve diğer resmî kurumlarla iletişim kurulması, bu kurumlardan gelen yazılara yanıt verilerek kayıt altına alınması

Benzer İş İlanları

Kalite Güvence Sorumlusu

• İstanbul(Asya)(Tuzla)
• 02/06/2022

Kalite Yönetim Sistem Sorumlusu

• Kocaeli(Gebze), İstanbul(Asya)(Kartal, Pendik, Sultanbeyli, Tuzla)
• 15/06/2022

Kalite Güvence Sorumlusu

• İstanbul(Asya)(Ümraniye)
• 13/06/2022

Araştırma Geliştirme / Arge Sorumlusu

• İstanbul(Asya)(Ümraniye)
• 14/06/2022