Kıdemli AR-GE Analitik Geliştirme Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli(Dilovası)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
- Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
- Minimum 2 yıl Ar-Ge yeni ürün analitik geliştirme süreçlerinde tecrübeli,
- İngilizce bilen,
- EU, TR Regülasyonlarına hakim (Tercihen US’ de olabilir),
- Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
- İlgili analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
- Sorun çözme ve metod geliştirme ile bilgi sahibi,
- Tercihen QbD konusunda deneyimli,
- Yeni ürün analitik geliştirme-Stabilite süreçleri konusunda yorum yapabilecek,
- Tercihen EU/US proje geliştirme konusunda bilgili,
- Erkek adaylar için askerlik görevi tamamlamış,
- Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit…)
İŞ TANIMI
- Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda hammadde karakterizasyonu, farmasötik ürün analitik metotlarını geliştirmek, metot optimizasyonu, stres testi çalışmalarını yürütmek, analitik metotları valide etmek veya yardımcı olmak,
- Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan 32P hazırlanması için gerekli dokümanları CMC bölümüne iletmek, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlamak,
- Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak,
- Ruhsatlandırma sürecinde gerekli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
- Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek Tip I/II değişiklikleri (alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb.) için gerekli çalışmaları yürütmek,
- Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak ve bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP ’leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
- Çalışmaları sırasında kullandığı tüm ekipman ve cihazları GLP kuralları çerçevesinde kullanmak, temizlemek ve arızaları hakkında ilgili kişileri bilgilendirmek ve takibini yapmak,
- Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında Kalite Kontrol bölüm sorumlularıyla birlikte metot transfer çalışmalarını yürütmek,
- Laboratuvar çalışmaları ile ilgili tespit ettiği problemleri tanımlamak, tanımlanmış problemleri ve bu problemlerle ilgili çözüm önerilerini Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisine bildirmek,
- Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak; SOP, talimat, rapor vs. dokümanları hazırlamak,
- Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisinin yönlendirmesi ile gerektiğinde diğer proje takımları ile ortak çalışmalar yürütmek,
- Kalite kayıtlarını (logbook, analiz raporu, çalışma dokümanı vs.) tutmak / kontrol edip onaylamak,
- Şirket tarafından belirlenen kurallara ve yönetmeliklere uymak (çalışma saatleri, kıyafet yönetmeliği vb.),
- Testler ve test sistemlerine olası kontaminasyonu elimine edecek şekilde uygun giyinmek, sanitasyon ve sağlık önlemlerini almak,
- Bina ile ilgili bakım-onarım ve ekipmanlarla ilgili arızalarını yöneticileri bilgisi dahilinde ilgili bölümü haberdar etmek,
- Gerekli durumlarda; stokta kalmayan malzemelerin siparişlerinin verilmesi için proje sorumlusunu önceden bilgilendirmek.
