GENEL NİTELİKLER
- Üniversitelerin Eczacılık /Kimya Mühendisliği/ Kimya bölümlerinden mezun,
- İlaç sektöründe Ruhsatlandırma Departmanı’nda en az 2-3 yıl deneyimli,
- Ruhsatlandırma ile ilgili mevzuat ve uygulamalara hakim,
- Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip,
- Ekip çalışmasına yatkın,
- Çok iyi derecede İngilizce bilgisine sahip,
- MS Ofis programlarına hakim,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
İŞ TANIMI
- İhracat başvuru dosyalarının hazırlanması,
- İlgili mevzuatlar doğrultusunda CTD formatına uygun olarak ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması ve diğer departmanlarla gerekli koordinasyonun sağlanması,
- İlgili mevzuatlar doğrultusunda GMP denetim başvurularının hazırlanması,
- İthal, İmal Ruhsat başvuru dosyalarının, varyasyon başvurularının, analiz başvuruları ve Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması,
- Ruhsatlı/ruhsatsız ürünlerin varyasyon başvurularını yapmak ve takip edilmesi,
- Kısa Ürün Bilgileri, Kullanma Talimatı güncellemelerinin yapılması,
- Ruhsat yenileme başvurularının yapılması,
- Bakanlık yazışmalarının iç paydaşlar ile zamanında paylaşılmasını ve Bakanlık başvurularının zamanında yapılmasının sağlanması,
- Yurt dışı GMP başvuru dosyalarını hazırlamak, Bakanlık başvurularını ve takibinin yapılması,
- TİTCK tarafından yayınlanan sirküler/duyuruları takip etmek ve gerekli aksiyonların alınması,
- Departman ile ilgili yazışma ve dokümanların arşivlenmesi,
- Ruhsatlandırma ile ilgili uluslararası yönetmelikler doğrultusunda tüm aktivitelerin yürütülmesi,
- Ruhsatlandırma ile ilgili uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
- Sorumluluğunda olan ürünlerle ilgili tüm ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi ve ruhsatlandırma süreçlerinin takip edilmesinden sorumlu olacaktır.
