GENEL NİTELİKLER
Görev Tanımı
Klinik Araştırma Sorumlusu (CRA) olarak Alerjen Spesifik İmmünoterapi konusundaki çalışmalarımızdan sorumlu olacaksınız. CRA, araştırma merkezlerinin izlenmesinden ve yönetiminden sorumludur. Bu pozisyon, ulusal yönetmeliklere ve ICH/GCP Kılavuzlarına uygun olarak klinik araştırma merkezlerini değerlendirmek, başlatmak, izlemek ve kapatmak için gereken tüm faaliyetlerden sorumlu olunmasını gerektirmektedir.
Sorumluluklar:
- Şirket içi ekip, tüm partnerler ve klinik merkezler arasında bağlantıyı sağlamak
- Güçlü, uzun vadeli iş ilişkileri geliştirmek için araştırma merkezleri ile iş birliği içinde çalışmak
- SOP'leri, Klinik Monitorizasyon Planını (CMP), çalışma kılavuzlarını vd. materyalleri ve geçerli olan yönergeleri uygulamak
- Potansiyel araştırmacıları belirlemeye ve nitelendirmeye yardımcı olmak
- Çalışmanın başından sonuna kadar çalışma merkezlerine gerekli tüm ziyaretleri gerçekleştirmek
- Çalışma merkezi personeline çalışma protokolü, geçerli yönerge/prosedürler ve GCP ile ilgili gerekli tüm eğitimi sağlamak
- Gerekli belgelerin incelenmesi ve istenildiği gibi toplanması dahil olmak üzere başlangıç faaliyetlerine yardımcı olmak
- Gerektiğinde Etik Kurul taleplerinin takibi ve bunların yanıtlanması konusunda destek de dahil olmak üzere, araştırmacı merkezlerle beraber Etik Kurul başvurusuna ve çalışma öncesi faaliyetlere liderlik etmek ve yönlendirmek
- Sözleşmeleri/bütçe müzakerelerini desteklemek ve dahili ekibin yönetimi altında ülkeye özel bilgilendirilmiş onam formlarının geliştirilmesini ve uyarlanmasını desteklemek için merkezlerle bağlantı kurmak
- Gereken durumlarda çeviri yapmak
Gerekli nitelikler:
- Tıp, Eczacılık vd. sağlık bölümlerinden veya Biyoloji, Kimya, Biyokimya, Biyomühendislik, Moleküler Biyoloji ve Genetik vb. bölümlerden mezun,
- İlaç firmasında veya bir CRO ortamında monitorizasyon ziyaretleri yapmak da dahil olmak üzere araştırmacı saha yönetiminde çalışmış, CRA olarak en az 2 yıl deneyimli
- ICH-GCP yönergelerine, ilgili yerel ve uluslararası kılavuzlara, yönetmeliklere hakim
- Araştırmacı ve Çalışma Merkezleri ile sözleşme görüşmelerinde deneyimli
- Elektronik CRF ve CTMS sistemlerine aşina
- Seyahat engeli bulunmayan
- İleri seviye Türkçe ve İngilizce konuşma, okuma ve yazma becerileri olan
Sunulan imkanlar:
- Ofis – seyahat ağırlıklı
- Alerji/İmmünoloji deneyimi
- Esnek çalışma ortamı