Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- İstanbul(Avr.)(Arnavutköy)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
1960 yılında kurulan ve yüzde yüz yerli firma olma özelliğini koruyarak bugüne kadar ilaç ve tıbbi malzeme konusunda başarılı çalışmalar sergilemeye devam eden firmamızaTıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Uzmanı olarak çalışacak takım arkadaşı arıyoruz.
GENEL NİTELİKLER
* Üniversitelerin Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği, Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun
* İyi derecede İngilizce bilen
* Tercihen ruhsatlandırma alanında 2 yıl tecrübeli
* Tercihen tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) hakkında bilgi sahibi
* MS Office programlarını etkin kullanabilen
* Analitik, dikkatli,detaylara önem veren
* Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü, sonuç odaklı
* Ekip çalışmasına yatkın, iletişime açık
* Yeni konular öğrenmeye açık, gelişmeleri takip eden
* Avrupa yakasında (tercihen Hadımköy, Arnavutköy, Beylikdüzü civarlarında) ikamet eden ( İşyeri; Arnavutköy/Hadımköy'dedir.)
İŞ TANIMI
· Tıbbi Cihaz Teknik Dosya
Mevzuat gerekliliklerine göre ve zamanında
o Yeni ürün teknik dosyası hazırlama
o Mevcut ürün teknik dosyası güncelleme
· ÜTS ve EUDAMED kayıtları
o Kayıt için gerekli bilgi ve belgelerin temini
o Bilgi ve belgelerin kayıt için uygunluk ve yeterlilik kontrollerinin yapılması
o Firma, belge ve ürün kayıt işlemlerinin yapılması, güncellenmesi ve takibi
· Ambalaj çalışmaları
o Mevzuata uygun etiket ve kullanım kılavuzu metinlerinin hazırlanması ve kontrolü, ambalaj taslaklarının kontrolü
· Pazarlama sonrası gözetim, klinik değerlendirme, risk yönetimi çalışmaları
o Uyarı/vijilans faaliyetleri, literatür takibi ve pazarlama sonrası klinik takip faaliyetlerinde görev almak
o Pazarlama sonrası gözetim raporu, klinik değerlendirme raporu, risk yönetimi raporu hazırlanması çalışmalarında görev almak
· Diğer konular:
· * Belge geçerlilik sürelerinin takibi
· *Onaylanmış kuruluş belgelendirme denetimlerine ve yıllık gözetim denetimlerine teknik dosya kapsamında hazırlanmak ve katılmak, teknik dosya ile ilgili uygunsuzluk ve bulguların kapanması çalışmalarında görev almak
· * Tıbbi cihaz ruhsatlandırma ile ilgili mevzuatların takibi
· *Haftalık iş planının hazırlanması, aylık ruhsatlandırma faaliyet raporunun hazırlanması, ürün ve takip listelerinin güncellenmesi
* Dökümanların kağıt ve elektronik arşivlenmesi doğru ve zamanında yapılması
