Validasyon ve Kalifikasyon Şefi İş İlanı
İşveren Hakkında
- İstanbul(Avr.)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
Fabrika Direktörülüğü bünyesinde Kalite Güvence Departmanı’mızda "Validasyon ve Kalifikasyon Şefi" olarak görev almak üzere aşağıdaki özelliklere sahip takım arkadaşı arıyoruz.
Genel Nitelikler
- Üniversitelerin Kimya, Fizik, Biyoloji, Biyoteknoloji, Kimya Mühendisliği, Eczacılık bölümlerinden mezun(tercihen Yüksek Lisans/Doktora mezunu),
- Min. 2 yıl ekip yönetim tecrübesine sahip,
- Min. 5 yıl ilaç endüstrisinde deneyimli (Üretim / Üretim Bilimi ve Teknolojisi / Kalite),
- Min. 5 yıl aseptik & steril ve non-steril üretim teknolojileri için proses validasyon, validasyon projeleri ve kalifikasyon süreçlerinde deneyimli,
- cGxP gerekliliklerine hakim,
- PIC/s GMP ve TITCK IIU regülasyon ve gerekliliklerine hakim,
- İstatistik, Kalite Sistemleri ve mevzuat gereklilikleri konularına hakim,
- İlacın analitik test yöntemleri konusunda temel düzeyde bilgi sahibi,
- Teknik rapor inceleme ve yazma konusunda deneyimli,
- İletişime açık, detaylara dikkat eden, iş birliği içinde çalışmaya yatkın,
- Ekip performansının iyileştirilmesi için ekibe liderlik ederek sürekli gelişimi destekleyen,
- MS Office uygulamaları vb. bilgisayar programları ve ERP sistemlerini iyi derecede kullanalabilen,
- İyi seviyede İngilizce dil bilgisine sahip,
- Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.
İş Tanımı
- cGxP regülasyonlarına göre master planın ve prosedürlerin hazırlanması, yönetimi ve güncelliğinin sağlanması,
- Ürün, proses ve sistemler için risk analizlerinin uygulanması,
- Kritik sistemlerin, ekipmanların, proseslerin ve personelin kalifikasyon ve validasyon aktivitelerinin yönetilmesi ve koordine edilmesi,
- Ürün, Sistem ve Ekipmanların validasyon / kalifikasyon statülerinin korunmasının sağlanması,
- Transfer ve lansmanların programa uygun olarak gerçekleşmesinin sağlanması,
- Ruhsat başvuruları için gerekli validasyon verilerinin hatasız olarak planlanan zamanda ilgili bölümlerle paylaşılması,
- Veri güvenilirliği kültürünün kurulması ve yönetilmesi,
- Kaliteyle ilgili projelerin planlanması ve yönetilmesi,
- Takım üyelerinin eğitimlerinin ve gelişim aktivitelerinin desteklenmesi, plana uyumun takip edilmesi.
