AR-GE CMC Kıdemli Uzmanı İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize sanayi bölgesinde yer alan İlaç Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Ar-Ge CMC Kıdemli Uzmanı’nı arıyor!

· Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun,

· Tercihen Yüksek Lisans ve/veya Doktora mezunu

· İlaç sektöründe Ar-Ge ve Ruhsatlandırma bölümünde min. 4 yıl deneyimi bulunan

· Planlama, iş takibi ve koordinasyon yeteneğine sahip,

· Sonuç odaklı ve analitik düşünme yapısına sahip,

· İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın

· Microsoft Office programlarına hâkim

· İyi derecede İngilizce bilgisine sahip

İŞ TANIMI

· Ar-Ge yeni ürün ve Teknoloji transferi ürünlerinin, Ruhsatlandırma Bölümüne iletilmek üzere ruhsat dosyalarının hazırlanması için gerekli belgelerin oluşturulması ve oluşturulan belgelerin kontrol edilmesi,

· Başvuru dosyaların CTD formatında hazırlanması için gerekli belgelerin teminini takip etmek, ithal dosya çevirilerini yapmak, dosyaların ilgili kısımlarını oluşturarak dosyalarını hazırlamak,

· EMA, ICH, FDA ve MHRA gibi uluslararası sitelerde yayımlanan kılavuzları ve farmakopeleri güncel olarak takip etmek,

· Kalite ve şirket içi prosedürlere bağlı olarak projelerin ruhsat dosyalarının Modül 3 bölümünün hazırlanması,

· Tüm çalışmalarını güncel GDP kurallar ve regülasyonlara göre gerçekleştirmek.

· Standart Prosedür, talimatlar ve bölüm dokümanlarının yazılması, revize edilmesi ve eğitimlerinin verilmesi,

· Tübitak Projeleri kapsamındaki tüm dokümanların hazırlanmasının yanı sıra Teşvik projeleri, TÜBİTAK, San-tez ve benzeri projelerde görev almak.

· Ar-Ge Merkezi faaliyetleri ile ilgili işlemleri Bilim Sanayi ve Teknoloji bakanlığı online sistemi üzerinden yapmak

· Bakanlık tarafından iletilmiş olan soruların, eksikliklerin zamanında tamamlanması için ilgili bölümleri koordine ederek gerekli cevap yazılarının ve dokümanların temininin sağlanması,

· Ruhsatlandırma sürecinde gelen Bakanlık eksiklerinin cevaplandırılması ve Bakanlık analiz numunelerinin hazırlanması,

Benzer İş İlanları

Araştırma ve Geliştirme Uzmanı

• Kocaeli(Gebze)
• 07/01/2022

Araştırma Geliştirme / Arge Uzmanı

• Kocaeli(Gebze)
• 03/03/2022

Analytical Science & Technology Specialist

• 16/02/2022

Arge Analitik Geliştirme Uzmanı

• Kocaeli(Dilovası)
• 13/01/2022