AR-GE Farmasötik Analitik Geliştirme Uzmanı İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
• 2 yıl Ar-Ge yeni ürün analitik geliştirme süreçlerinde tecrübeli,
• İngilizce bilen,
• EU, TR Regulasyonlarına hakim (Tercihen US'de olabilir),
• Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
• İlgili analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
• Sorun çözme ve metod geliştirme ile bilgi sahibi,
• Tercihen ObD konusunda deneyimli,
• Yeni ürün analitik geliştirme-Stabilite süreçleri konusunda yorum yapabilecek,
• Tercihen EU/US proje geliştirme konusunda bilgili,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek( İstanbul Anadolu Yakası/İzmit)

İŞ TANIMI

• Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda hammadde karakterizasyonu, farmasötik ürün analitik metotlarını geliştirilmek, metot optimizasyonu, stres testi çalışmalarını yürütmek, analitik metotları valide etmek veya yardımcı olmak,
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan 32P hazırlanması için gerekli dökümanları CMC bölümüne iletmek, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlamak,
• Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak,
• Ruhsatlandırma sürecinde gerekli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
• Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek Tip 1/11 değişiklikleri (alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb) için gerekli çalışmaları yürütmek,
• Çalışmalar sırasında GMP ve GIP kurallarına uymak ve bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP'leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
• Çalışmaları sırasında kullandığı tüm ekipman ve cihazları GLP kuralları çerçevesinde kullanmak, temizlemek ve arızaları hakkında ilgili kişileri bilgilendirmek ve takibini yapmak,
• Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında Kalite Kontrol bölüm sorumlularıyla birlikte metot transfer çalışmalarını yürütmek,
• Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak; SOP, talimat, rapor vs. dokümanların hazırlamak,
  
• Kalite kayıtlarını (Logbook, analiz raporu, çalışma dokümanı vs.) tutmak / kontrol edip onaylamak,
• Testler ve test sistemlerine olası kontaminasyonu elimine edecek şekilde uygun giyinmek, sanitasyon ve sağlık önlemlerini almak
• Binaile ilgili bakım-onarım ve ekipmanlarla ilgili arızalarını yöneticileri bilgisi dahilinde ilgili bölümü haberdar etmek
• Gerekli durumlarda; stokta kalmayan malzemelerin siparişlerinin verilmesi için proje sorumlusunu önceden bilgilendirmek

Benzer İş İlanları

AR-GE Analitik Geliştirme Uzmanı

• Kocaeli(Gebze)
• 16/02/2022

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

AR-GE Stabilite Uzmanı

• Kocaeli(Dilovası)
• 04/10/2021

Araştırma Geliştirme / Arge Uzmanı

• Kocaeli(Gebze)
• 11/10/2021

R&D Analytical Senior Specialist

• 31/01/2022

Onko

AR-GE Analitik Geliştirme Uzmanı

• Kocaeli(Gebze)
• 05/11/2021

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

AR-GE Analitik Geliştirme Sorumlusu

• Kocaeli(Gebze), İstanbul(Asya)
• 14/10/2021

AR-GE Formülasyon Sorumlusu

• Kocaeli, İstanbul(Asya)
• 16/02/2022

Su Bazlı Boyalar AR-GE Uzmanı

• Kocaeli(Gebze)
• 20/10/2021

Kalite Kontrol Uzmanı

• Kocaeli(Gebze)
• 22/11/2021