Kalite Güvence Sorumlusu İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

Genel Nitelikler

Sınıf III ve Sınıf IIa tıbbi cihazlar üretimiyapan firmamızın üretim tesisinde çalışmak üzere,

İşin Tanımı

ISO 13485, 93/42/EEC Tıbbi cihazlar yönetmeliği ve/veya (EU) 2017/745 Tıbbi cihazlar regülasyonu ve tıbbi cihazlar mevzuatına göre

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili gerekli dokümanlarının oluşturulması ( Kalite El Kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar, listeler, şemalar, şablonlar, veri analizleri vb. )
• Teknik olarak referans dokümanları (regülasyonlar, standartlar, rehber dokümanları) okuma, anlama, yorumlanması, raporlanmasına yardımcı olunması
• Temiz oda validasyonu kapsamında alan kalifikasyonu ve alan re-kalifikasyonu uygulamalarının organize edilmesi ve ilgili raporlamaların hazırlanmasında yardımcı olunması,
• Ekipman, sistem ile iliigli kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon çalışmalarının yürütülebilmesi için gerekli bölüm içi dokümantasyonun (protokoller, raporlar, prosedürler, talimatlar vs.) oluşturulmasına destek olunması,
• Tüm süreçlerle ilgili kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon raporlarının nihai hale getirilmesine yardımcı olunması,
• Sürekli iyileştirme projeleri düzenlemek, uygun şekilde DÖF-düzeltici ve önleyici faaliyetlerin takibinin ve rutin toplantıların yapılmasını sağlanması,
• Firmanın dış tetkiklerinde firmayı temsil edilmesi, İç tetkikleri organize etmesi ve gerçekleştirmesi
• ISO 14971 Risk Analizi raporlama sürecinde bulunması

Aranan Nitelikler

• Pozisyon ile ilgili deneyim tercih nedeni olmakla birlikte, mevzuatla ilgili tüm eğitimler sağlanacağı için, teknik altyapısı uygun (ilgili alanlardan mezun ve yeterli yabancı dil bilgisine sahip), öğrenmeye açık adayların başvuruları da değerlendirmeye alınacaktır.
• Kimya, kimya mühendisliği, biyoloji, biyomedikal mühendisliği, biyomekanik gibi sağlık, tıbbi cihazlar veya kalite yönetim sistemleri ile ilişkili bölümlerden bölümlerinden mezun,
• ISO 13485 ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine hakim (93/42/EEC Tıbbi cihazlar yönetmeliği ve/veya (EU) 2017/745 Tıbbi cihazlar regülasyonu) olması,
• Tıbbi cihazlar üretimi alanında en az bir yıl deneyimli
• Okuma alışkanlığı olan, öğrenmeye hevesli, hızlı, özenli, çalışkan tecrübeli, tecrübesiz ekip arkadaşı aranmaktadır.

Benzer İş İlanları

Kalite Sistem Mühendisi

• Ankara, İstanbul(Asya)
• 10/02/2022

Kalite Yönetim Temsilcisi

• İstanbul(Asya)(Kartal, Maltepe, Pendik, Sultanbeyli, Tuzla, Ümraniye, Çekmeköy, Sancaktepe)
• 30/01/2022

Pazarlama ve İş Geliştirme Görevlisi

• İstanbul(Asya)(Ümraniye)
• 07/02/2022

Kalite Sistem Yöneticisi / Yönetmeni

• İstanbul(Asya)(Kartal, Pendik, Tuzla)
• 03/02/2022

Kalite Kontrol Sorumlusu

• İstanbul(Asya)
• 06/04/2022