Kalite Sorumlusu İş İlanı
İşveren Hakkında
- İzmir(Buca)
- Tıbbi Cihaz ve Malzemeler , Tekstil
GENEL NİTELİKLER
Aranan Nitelikler
- Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,
- ISO 13485:2016 KYS uygulamalarına hâkim. Bu konuda en az 2 yıl tecrübe sahibi,
- Tıbbi ürün teknik dosyası hazırlamış, bu konudaki kurguyu oluşturabilecek yeterlilikte,
- Tıbbi malzeme üretimi yapan firmalarda kalite süreçlerinde etkin olarak çalışmış,
- Özel prosesler ve proses validasyonları hakkında bilgi sahibi ve bu konuda çalışmalar yapmış,
- Alanındaki literatürü takip edip, raporlama yapabilecek ve dokümantasyon hazırlayabilecek seviye olan,
- Takım çalışmasına uyumlu.
İŞ TANIMI
- Firma genelinde ISO 13485 faaliyetlerinin devamlılığını sağlamak ve geliştirmek.
- Ürün teknik dosyalarının hazırlanması ve teknik dosyaları nihai hale getirmek, mevcut yasal dokümanların güncel mevzuatlara göre düzenlemek,
- Firma içindeki kalite anlayışının devamlılığını sağlamak ve birimlere yayılması için çalışmalar yapmak,
- Firmanın dış tetkiklerinde firmayı temsil etmek. İç tetkikleri organize etmek ve gerçekleştirmek,
- Firmanın özel proses validasyonlarının takibini ve gerekli durumlarda yenilemelerini yapmak,
- Kalibrasyon takibini sağlamak,
- Geliştirilecek yeni ürünlerle ilgili sistemsel olarak gereklilikleri belirlemek,
- ÜTS gerekliliklerini takip ederek, birimini bu gerekler doğrultusunda yönlendirmek,
- Üretimin uygunluğunu ve devamlılığını sağlamak, denetlemek ve birim çalışanlarıyla kolay iletişim kurabilmek,
- ISO 13485:2016 ve MDR Tıbbi Cihaz Direktifi kurallarına göre uygun yapılmasını sağlamak,
- Üretim işlemlerine ilişkin talimatları onaylamak ve bu talimatlara uyulmasını sağlamak,
- Üretim iş emirlerini ve ürün dosyalarını oluşturmak,
- Biriminin tesislerinin ve ekipmanının bakımını kontrol etmek,
- Üretim planı ile kullanılan hammadde ve malzemelerin uyumunun takip etmek.
