Kalite ve Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- İstanbul(Avr.)(Bahçelievler)
- Sağlık, Medikal Ürünler
GENEL NİTELİKLER
Bahçelievler - Yenibosna’da bulunan ve medikal sektörde faaliyet gösteren firmamızda görevlendirilmek üzere “Kalite ve Ruhsatlandırma Uzmanı” arayışımız bulunmaktadır.
Genel Nitelikler :
- Üniversitelerin Mühendislik (tercihen Biyomedikal veya Kimya) bölümlerinden mezun,
- Kalite Yönetim Sistemleri, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma, ÜTS ve EUDAMED konularına hakim,
- Doküman Yönetimi konusunda tecrübeli
- İleri derecede İngilizce bilgisi olan (konuşma, yazma, okuma)
- Reel sektörde faaliyet gösteren firmalarda tecrübe kazanmış, temel işletme kurallarına vakıf,
- Süreç ve zaman yönetimi becerileri gelişmiş,
- Sözlü ve yazılı iletişimi güçlü, teknoloji ile barışık, temsil yeteneği olan,
- İşbirliğine açık, takipçi ve dinamik, planlama ve organizasyon becerisi gelişmiş,
- MS Office ve ERP Programlarını kullanabilen,
- Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış olan,
- Yenibosna lokasyonuna yakın ikamet eden veya kolay ulaşım sağlayabilecek olan.
Görev Tanımı :
- Şirketimizde uygulanan Kalite Yönetim Sistemi ve standart operasyon prosedürlerinin ihtiyaçlar dahilinde güncelliğinin takibi,
- Mesleki olarak tabi olduğumuz başta Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR2017/745), Tıbbi Cihaz Standardı (ISO 13485) ve diğer ilgili tüm uluslararası standartlara uygun olarak süreçlerin yürütülmesi,
- Şirkette standartlara uygun faaliyet gösterilmesi için farkındalık yaratılması ile kalite yönetim sistemlerine dair iç denetimlerin ve ürün denetimlerinin koordine edilmesi,
- Ürün geliştirme ve belgelendirme sürecinde Marka ve Ürün Departmanları ile ortak çalışarak standart gerekliliklerin yerine getirilmesi,
- Tedarikçi sözleşmelerinin hazırlanması ve üretici teknik dosyalarının uyumlaştırılmasına yönelik çalışmaların yapılması,
- Denetçi firmalar ve düzenleyici sağlık otoriteleri ile ilişkilerin yürütülmesi ve denetim süreçlerine liderlik edilmesi,
- Türkiye ve yurt dışındaki hedef pazarlarda sağlık otoriteleri tarafından talep edilen ürün dosyalarının hazırlanarak müşteriler ve tedarikçilerle ile koordinasyon içinde ürün kayıtlarının yapılması,
- Standartlardaki ulusal ve uluslararası gelişmelerin takip edilmesi,
- CE ürün belgelendirme çalışmalarının süreçlerinin yürütülmesi, risk analizlerinin takibinin sağlanması,
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Avrupa Birliği EUDAMED yurt dışı ürün kayıtlarının ve kayıtlı ürünlerin güncelliğinin takip edilmesi, gerekli revizyonları zamanında yerine getirilmesi,
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ÜTS sistemine kayıtlı belge, bilgi ve ürünlerin sistem üzerinde güncelliğini takip etmek ve revize olması durumunda ilgili üreticiler ile irtibata geçerek yeni sertifikaların sisteme zamanında yüklenmesi, bayi başvuru onaylarının yapılması
- Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında gerekli geri ödemeli ürün kayıt ve bildirim başvurularını ve güncellemelerin sağlanması,
- Ruhsatlandırma, kayıt ve bildirim işlemleri ile müşteri geri bildirim (şikayetlerin) için ilgili Bakanlık ve diğer resmî kurumlarla iletişim kurulması, bu kurumlardan gelen yazılara yanıt verilerek kayıt altına alınması,
- ÜTS ve DMO Sağlık Market süreçlerinde gerekli ürün düzenlemelerine katkı sağlanması,
