Ruhsatlandırma Şefi İş İlanı
İşveren Hakkında
- Ankara
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
Danışmanlığını yürüttüğümüz, ilaç sektöründe faaliyet gösteren iş ortağımız için "Ruhsatlandırma Şefi" arayışımız bulunmaktadır.
Tıbbi ürünleri yurt dışında ruhsatlandırma süreçleri kapsamında Uluslararası Pazarlar Ruhsatlandırma Uzman/Uzman Yardımcısının sorumlu olacağı ülke/distribütör/projeleri belirlemek.
Yurt dışı ruhsatlandırma projeleri kapsamında, Pazarlama Satış Direktörlüğünce bildirilen hedef ülkelerdeki yasal ruhsatlandırma süreçleri
hakkında bilgi almak/alınmasını sağlamak.
Tıbbi ürünlerin yurt dışında ruhsatlandırılması kapsamında gerekli belge, numune, başvuru dosyalarını hazırlamak/hazırlatmak.
Sorumluluğunda olan süreçler için, ilgili distribütörler ve/veya Polifarmanın diğer departmanlarından kendisine iletilen bilgi ve belgelerin
kontrolünü sağlamak, gerekli olduğu ve uygun bulduğu durumlarda düzeltilmesini sağlamak.
Yurt dışı kontaklarla iletişim kurarak ruhsatlandırma sürecini takip etmek ve en kısa sürede finalize edilebilmesi için gerekli aksiyonları
almak/alınmasını sağlamak.
Yurt dışında ruhsatlandırılması planlanan ürünler için ambalaj ve KÜB-KT’lerinin İngilizceye çevirisini yaptırmak, güncelliğini denetlemek
ve güncel tutulmasını sağlamak.
Ruhsatlandırılmış ürünler için geçerli varyasyonlar için gerekli bilgi ve belgelerin, belirlenen varyasyon stratejisi doğrultusunda hazırlanarak, ilgili ülke kontaklarına iletilmesini sağlamak ve en kısa sürede sonuçlandırılması için gerekli aksiyonları almak/alınmasını sağlamak.
Distribütörlerden gelen yazılı ve/veya sözlü bilgi taleplerini ilgili departmanlara iletmek/iletilmesini sağlamak, talep edilen bilgi ve/veya belgeleri zamanında göndermek/gönderilmesini sağlamak.
Uluslararası Pazarlar Ruhsatlandırma Biriminde yürütülen işlere ait bilgi ve belgelerin, uygulanabilir olduğu durumda, elektronik ve/veya
basılı olarak arşivlenmesini sağlamak ve denetlemek.
Yurt dışı denetimler için fabrika birimleri ile koordinasyon kurarak uygun takvim belirlemek.
Gerekli olduğu durumda, fabrika tarafından talep edilmesi veya gerek duyulması halinde denetime eşlik etmek.
Uluslararası Pazarlar Ruhsatlandırma Biriminde yürütülen işler için gerekli olan GMP, Üretim Yeri İzin Belgesi, Ruhsatname vb. evrakların
güncelliğinin takibini ve gerekli olduğu durumda güncellenmesini sağlamak.
Yurt dışında ruhsatlandırma süreci tamamlanmış ürünler veya ruhsatlı olup idamesi için uygulanabilir olan varyasyon, ruhsat yenileme vb. süreçlere ait bilgi ve/veya belgelerin
olan varyasyon, ruhsat yenileme vb. süreçlere ait bilgi ve/veya belgelerin Polifarma departmanlarına zamanında ve doğru şekilde iletilmesini sağlamak.
Qmex sistemi üzerindeki işlemleri zamanında ve doğru şekilde değerlendirmek, üzerinde tanımlı aksiyonları ilgili dokümanları ekleyerek
işlemi tamamlamak/tamamlatmak.
