Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- Ankara
- Tıbbi Cihaz ve Malzemeler , İlaç Sanayi, Danışmanlık
GENEL NİTELİKLER
GENEL NİTELİKLER:
- Üniversitelerin Eczacılık bölümlerinden mezun,
- Ruhsatlandırma alanında en az 2 yıl tecrübeli,
- Tercihen, Tıbbi Cihaz, Kozmetik Ürün ve Takviye Edici Gıda kayıt işlemleri hakkında bilgi sahibi olunması.
- Çok iyi derecede İngilizce bilen,
- MS Office ve Adobe uygulamalarını çok iyi derecede kullanabilen,
- İlgili mevzuata hakim,
- Planlama yeteneği yüksek, analitik düşünebilen, pratik ve sonuç odaklı,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış
İŞ TANIMI:
- İlaç ruhsatlandırma faaliyetleri ile ilgili ulusal/ uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
- İlaç ruhsatlandırma faaliyetleri ile ilgili yönetmelikler doğrultusunda tüm aktivitelerin yürütülmesi,
- İlgili mevzuatlar doğrultusunda CTD formatına uygun olarak ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması ve sunulması,
- Ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan dokümanların tercüme edilmesi, hazırlanması, düzenlenmesi, dosyalanması, arşivlenmesi, muhafaza edilmesi, ilgili tüm kayıtların tutulması, gerekli takip ve raporlamaların yapılması,
- Ruhsatlı / ruhsatsız ürünler için tüm varyasyon başvurularını yapılması ve takip edilmesi,
- Ruhsat yenileme, devir vs işlemlerinin yapılması,
- Kullanma talimatı, KÜB(Kısa Ürün Bilgisi) ve ambalaj onay ve güncelleme işlemlerinin yapılması
- Fiyat ve geri ödeme başvurularının hazırlanması ve sunulması,
- Yöneticisinin yönlendirmeleri doğrultusunda verilen sorumlulukların yerine getirilmesi ve gerektiğinde ilgili projelere dahil olunması.
