Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

GENEL NİTELİKLER
GENEL NİTELİKLER
* Üniversitelerin Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik veya Kimya
bölümlerinden mezun
* In vitro diyagnostik medikal cihaz sektöründe tecrübeye sahip
* Tercihen qPCR ve lateral flow gibi moleküler tanı kitlerinin kalite
süreçleri hakkında tecrübeli
* Ulusal ve Uluslararası standart, mevzuat ve kılavuzlara hakim (IVDD,
IVDR, FDA 510K)
* IVDR konusunda ve IVD cihazların belgelendirmesinde çalışmış, IVD tanı
kitlerinin klinik çalışma prosedürlerine hakim,
* Teknik dosya hazırlığı konusunda tecrübelİ
* İş takibi güçlü, disiplinli, takım çalışmasına yatkın
* Microsoft office programlarına hakim (Word, Excel, Powerpoint)
* İyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip (Konuşma, yazma, okuma)
İŞ TANIMI;
· Ürünlerin teknik dosyalarının hazırlanması, sunulması, takibi
ve güncellenmesi (2017/746 IVDR, 98/79/EC IVDD, FDA 510K)
· Yurtdışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki iş
ortaklarımız ve sağlık otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin
sağlık otoritelerine ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanması,
başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi
· Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin yönetmelik ve
kılavuzların takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve
yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini
· Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin yönetilmesi
· Klinik değerlendirme ve risk analizi dosyalarının hazırlanması
ve takibi
· Belgelendirme süreci içerisinde teknik dosyalarda üçüncü
taraflar tarafından belirlenen eksiklerin tamamlanması, taleplerin
yerine getirilmesi, düzenlemelerin yapılması, yenileme başvurularının
yapılması,
· İç ve dış denetimlerde etkin rol almak
· İç ve dış denetimlerde görülen uygunsuzlukların takibini yapmak
ve gerekli aksiyonları almak,
· Bakanlık ve onaylanmış kuruluş yazışmalarının takibinin
yapılarak, cevapların hazırlanması ve başvuruların zamanında
gerçekleştirilmesi.
· Resmi otoriteler tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ, sirküler
ve yönetmeliklerin takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınmasının
sağlanması.

Benzer İş İlanları

Ruhsatlandırma Müdürü

• Ankara
• 18/05/2022

Ruhsatlandırma ve Farmakovijilans Uzman Yardımcısı

• Ankara(Çankaya)
• 02/04/2022

Uluslararası Pazarlar Ruhsatlandırma Uzmanı

• Ankara(Sincan)
• 17/05/2022

Kozmetik Sorumlu / Mesul Müdür

• Ankara(Yenimahalle)
• 09/05/2022