Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanları

GENEL NİTELİKLER

GENEL NİTELİKLER

Ruhsatlandırma departmanında görevlendirilmek üzere;

· ÜniversitelerinEczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliğibölümlerinden mezun,

· İlaç sektöründe Ruhsatlandırma alanındaen az 3 yıl deneyimibulunan,

· MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,

· Çok iyi seviyede İngilizce bilgisi olan, ileri seviyede yazma ve konuşma becerisine sahip,

· Esnek çalışma saatlerine uyabilecek,

· MS Office Programlarına hâkim,

· Planlama, organizasyon becerileri gelişmiş, takım çalışmasına yatkın, yaratıcı, yenilikçi ve analitik düşünebilen,

· Ankara’da ikamet eden,

'Ruhsatlandırma Uzmanı' aranmaktadır.

İŞ TANIMI

· Yurt içinde iş ortaklarımız ve sağlık otoritemiz ile iletişimin sağlanarak ürünlerin ruhsatlandırma başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi,

· Yurt dışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki iş ortaklarımız ve sağlık otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin ruhsatlandırma başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi,

· İlgili mevzuatlar doğrultusunda CTD formatına uygun olarak ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması ve diğer departmanlarla gerekli koordinasyonun sağlanması, gerekli çevirilerin yapılması,

· Varyasyon başvurularının, KÜB/KT, ambalaj güncelleme başvurularının, analiz başvuruları ve Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması,

· Sorumluluğunda olan ürünlerle ilgili tüm ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi ve ruhsatlandırma süreçlerinin takip edilmesi,

· Ruhsat dosyasında iş ortağı/danışman firma tarafından belirlenen eksiklerin tamamlanması, taleplerin yerine getirilmesi, ruhsatlandırma süreci içerisinde sağlık otoritelerinin talepleri doğrultusunda dosyada düzenlemelerin yapılması,

· Ürünlere ilişkin ruhsat geçerlilik süreleri, ürünlerin otoriteler tarafından onaylı kalite ve idari bilgileri kapsamındaki değişikliklerin takip edilerek gerekli varyasyon ve ruhsat yenileme başvurularının yapılması,

· Yurt dışı pazarına verilecek ürünlerin ambalaj taslaklarının ülkede geçerli olan yabancı dilde hazırlanmasının sağlanması, pazara verilecek ambalaj çalışmalarının takibi ve onay prosedürlerinin yürütülmesi,

· Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin ICH, EMA, FDA otoritelerinin yönetmelik ve kılavuzları başta olmak üzere global gerekliliklerin takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini.

Benzer İş İlanları