Ruhsatlandırma Uzmanı / Sorumlusu İş İlanları

GENEL NİTELİKLER

Gelişen ve büyüyen organizasyonumuzda Ruhsatlandırma Bölümünde çalışacak takım arkadaşı arıyoruz;

GENEL NİTELİKLER

· Üniversitelerin Eczacılık, Moleküler Biyoloji, Kimya veya Kimya Mühendisliği lisans programlarından mezun,

· Yurtiçi imal / ithal ürün ve yurtdışı ihracat ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme, farmakovijilans alanlarında deneyimli,

· İlaç sektöründe ruhsatlandırma departmanında 4-6 yıl deneyimli,

· CTD dosyalarını hazırlama ve varyasyon başvurusunda bulunma deneyimli,

· Analiz numunesi kabul kriterlerine hakim,

· İyi derecede İngilizce bilgisine sahip,

· MS Office uygulamalarını çok iyi düzeyde kullanabilen,

· İletişime açık ve analitik düşünebilen,

· Takım çalışmasına yatkın,

· İş takibi ve planlama becerilerine sahip,

· Ankara’da ikamet eden.

İŞ TANIMI

· CTD formatında ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına ve kılavuzlarına uygun olarak, ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,

· Ruhsatlı/Ruhsatsız ürünlerde KÜB-KT, ambalaj hazırlığı ve revizyonu, ruhsat yenilemesi ve gerekli diğer başvuruların takibinin yapılmasını sağlamak ve sonuçlandırmak ve ilgili bölümlere bildirmek,

· Varyasyon dosyalarının ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,

· Okunabilirlik testi gerçekleştirmek,

· Bakanlıktan gelen yazıları zamanında ilgili departmanlarla paylaşmak ve gerekli koordinasyonu sağlayarak zamanında cevaplamak,

· Ruhsatlandırma ile ilgili tüm dokümanların gizliliğini, saklanmasını ve arşivlenmesini, gerekli kayıtların tutulmasını sağlamak,

· Geri ödeme, fiyatlandırma başvurularını gerçekleştirmek,

· Geri ödeme başvuruları için farmakoepidemiyolojik verileri hazırlanmak,

· Gerekli olan departmanlar ve üçüncü taraflar ile iletişimin sağlamak,

· Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatı takip etmek.

Benzer İş İlanları

Ruhsatlandırma Müdürü

Marka ve Patent Vekili

Kalite Güvence Uzmanı