Tıbbi Cihaz Belgelendirme/Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanı

GENEL NİTELİKLER

GENEL NİTELİKLER

* Üniversitelerin Biyoloji, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun
* Tıbbi Cihaz sektöründe en az 3 yıllık tecrübeye sahip

* Ulusal ve Uluslararası standart, mevzuat ve kılavuzlara hakim

* ISO 13485, ISO 9001, GMP vb. dokümantasyonlar konusunda tecrübeli

* İş takibi güçlü, disiplinli, takım çalışmasına yatkın
* İstanbul Avrupa yakasında ikamet eden
* Seyahat engeli olmayan
* İyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip (Konuşma, yazma, okuma)

* Tercihen Almanca bilen
* Gerektiğinde yurt içi ve/veya yurt dışında görev alabilecek
* Erkek adaylar için askerlik görevini yerine getirmiş

İŞ TANIMI;

· Ürünlerin teknik dosyalarının hazırlanması, sunulması, takibi ve güncellenmesi (2017/745/EC Medical Device Regulation, 93/42/EEC Medikal Device Directive)

· Mevcut teknik dosyalarda düzenlemelerin yapılması ve uyumluluk süreçlerinin koordine edilmesi

· Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin yönetilmesi

· Klinik değerlendirme ve risk analizi dosyalarının hazırlanması ve takibi

· Belgelendirme süreci içerisinde teknik dosyalarda üçüncü taraflar tarafından belirlenen eksiklerin tamamlanması, taleplerin yerine getirilmesi, düzenlemelerin yapılması, yenileme başvurularının yapılması,

· Yurtdışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki iş ortaklarımız ve sağlık otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin sağlık otoritelerine ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanması, başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi

· Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin yönetmelik ve kılavuzların takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini

· Denetimlerde aktif rol almak,

· Bakanlık ve onaylanmış kuruluş yazışmalarının takibinin yapılarak, cevapların hazırlanması ve başvuruların zamanında gerçekleştirilmesi.

· Resmi otoriteler tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ, sirküler ve yönetmeliklerin takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınmasının sağlanması.

Benzer İş İlanları

Ruhsatlandırma Uzmanı

• İstanbul(Avr.)(Güngören)
• 27/06/2022

Regulatory Affairs Specialist/Sr. Spec.-Temporary

• 11/02/2022

Kalite ve Ruhsatlandırma Uzmanı

• İstanbul(Avr.)(Bahçelievler)
• 25/02/2022

Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı

• 28/04/2022

Ruhsatlandırma Uzmanı

• İstanbul(Avr.)(Esenler)
• 11/04/2022

Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı

• İstanbul(Avr.)(Sarıyer)
• 16/02/2022

Ruhsatlandırma Uzmanı

• İstanbul(Avr.)(Sarıyer)
• 18/05/2022

Ruhsatlandırma Uzmanı

• İstanbul(Avr.)(Şişli)
• 25/02/2022

Regulatory Affairs Specialist-Temporary

• 14/03/2022