AR-GE Farmasötik Teknoloji Geliştirme Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli(Dilovası)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
- Eczacılık,Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Y.Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
- Tercihen Ar-Ge formulasyon geliştirme, yalın üretim, proses geliştirme süreçlerinde bilgi sahibi,
- İyi seviyede İngilizce bilen,
- Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
- TR Regulasyonlarına hakim,
- Tercihen tüm teknoloji ekipmanlar hakkında bilgi sahibi
- Tercihen EU/US ve Regulasyonlarına hakim
- Tercihen QbD konusunda deneyimli,
- Maliyet odaklı, ürün-proses-birim formül-kompozisyon-stabilite entegrasyonu yapabilecek/değerlendirme yetkisine sahip,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
- Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek
İŞ TANIMI
- Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürü’nden gelen direktifler doğrultusunda farmasötik ürün ön formülasyonu/formülasyonu geliştirmek veya yardımcı olmak,
- Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan 32P hazırlanması için gerekli dokümanları CMC bölümüne iletmek, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlamak,
- Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak,
- Ruhsatlandırma sürecinde gerekli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
- Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek Tip I/II değişiklikleri (alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb) için gerekli çalışmaları yürütmek,
- Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak ve bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP’leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
- Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmalarını yürütmek,
- Laboratuvar çalışmaları ile ilgili tespit ettiği problemleri tanımlamak, tanımlanmış problemleri ve bu problemlerle ilgili çözüm önerilerini yöneticilerine bildirmek,
- Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak; SOP, talimat, rapor vs. dokümanların hazırlamak,
- Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürünün yönlendirmesi ile gerektiğinde diğer proje takımları ile ortak çalışmalar yürütmek,
- Kalite kayıtlarını (Logbook, analiz raporu, çalışma dokümanı vs.) tutmak / kontrol edip onaylamak,
- Testler ve test sistemlerine olası kontaminasyonu elimine edecek şekilde uygun giyinmek, sanitasyon ve sağlık önlemlerini almak,
- Bina ile ilgili bakım – onarım ve ekipmanlarla ilgili arızalarını yöneticileri bilgisi dahilinde ilgili bölümü haberdar etmek,
- Gerekli durumlarda; stokta kalmayan malzemelerin siparişlerinin verilmesi için proje sorumlusunu önceden bilgilendirmek,
Benzer İş İlanları
