Teknik Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli(Gebze)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
“1953 yılında faaliyete başlayan Bilim İlaç, stratejik önemi olan ilaç konusunda, üretim ve pazarlama faaliyeti gösteren yüzde yüz Türk sermayeli bir şirkettir. Bilim İlaç, üretimini Gebze ve Çerkezköy’de bulunan iki ayrı tesiste gerçekleştirmekte ve 70’ten fazla ülkeye ihracat yapmaktadır. Türkiye’de faaliyet gösteren 500’e yakın ilaç firmasının yer aldığı pazarda Bilim İlaç, içinde bulunduğu segmentlerde ilk 3’te yer almakta ve hedeflerini gerçekleştirerek büyümeye devam etmektedir.”
Şirketimizin Gebze lokasyonunda Ruhsatlandırma Müdürlüğü’ nde görevlendirmek üzere “Teknik Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır.
- Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
- İlaç sektöründe Ar-Ge veya Ruhsatlandırma bölümlerinde en az 2 yıl deneyimli,
- Etkin madde (API/Drug Substance) ile ilgili analitik tecrübesi olup, etkin madde ile ilgili teknik konularda değerlendirme yapabilecek,
- EMAD (DMF/ASMF) değerlendirme konusunda deneyim sahibi,
- Çok iyi derece İngilizce bilen, (yazılı ve sözlü iletişim, güncel yayın ve kılavuz takibi)
- Analitik düşünen ve problem çözmeye odaklı,
- MS Office programlarına hakim,
- Takım çalışmasına yatkın, organizasyon becerisi yüksek,
- İletişim yönü kuvvetli,
- İş önceliklendirme ve iş takibi yeteneklerine sahip,
- MS Office programlarına hakim,
- Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.
İŞ TANIMI
- Ar-Ge/Ruhsatlandırma çalışmaları kapsamında etkin madde firmaları ile ilgili İş Geliştirme süreçlerinin takip edilmesi, gerekli durumlarda İş Geliştirme toplantılarına katılım sağlanması,
- Etkin madde ve alternatif etkin madde çalışmaları için teknik araştırma yapılması; bu kapsamda EMAD (DMF/ASMF) dokümanının değerlendirilmesi, güncel kılavuz, farmakope ve yayın araştırmaları yapılması,
- Ruhsat dosyalarının CTD formatına uygun olarak 3.2.S Etkin Madde bölümünün hazırlanması ve kontrollerinin yapılması,
- Yurt içi ve yurt dışı otoritelerden alınan etkin madde ile ilgili teknik soruların cevaplarının sağlanması kapsamında etkin madde sağlayıcı firmaları ile yurtiçi/yurtdışı yazışmaların takibinin yapılması ve sağlanan cevapların kontrol edilmesi,
- ICH, EMEA ve FDA kılavuzlarının güncel olarak takibinin yapılması,
