Kalite Güvence Sorumlusu İş İlanı
İşveren Hakkında
- İstanbul(Avr.)(Arnavutköy)
- Medikal Ürünler
GENEL NİTELİKLER
Genel Nitelikler
- Üniversitelerin Kimya, Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği yada Endüstri Mühendisliği bölümlerinden mezun
- Tercihen Medikal cihaz üretim sektöründe min. 3 yıl deneyim sahibi,
- ISO 13485 ve CE ((AB)2017/745-MDR, MDD 93/42/AT) mevzuat şartlarına hakim,
- Kalite Yönetim Sistemleri, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma konularında bilgi sahibi,
- İyi seviyede İngilizce bilen,
- Analitik düşünebilen ve düzenli iş takibi yapabilen,
- MS Oficce programlarına hakim,
- İnsan ilişkilerinde başarılı, etkin iletişim ve temsil yeteneğine sahip,
- Takım çalışmasına yatkın, iş ve zaman planlaması yetkinliğine sahip,
- Pro-aktif yaklaşımı olan, problem çözme ve sonuç odaklı çalışabilen,
İş Tanımı
- ISO 9001:2015 / EN ISO 13485:2016 standardına göre Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun hazırlanması ve güncelliğinin takip edilmesi,
- Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ‘a göre dokümantasyonun hazırlanması ve takibi,
- ISO 9001, ISO 13485, MDR standartlarının şirket içinde uygulanmasını sağlamak,
- Yeni ürün/cihaz geliştirme projelerinin tüm planlama süreçlerinin yürütülmesi, dokümantasyonun güncel tutulması ve takibi,
- Yeni ürün belgelendirme faaliyetlerinde etkin rol oynayacak,
- Teknik dosya hazırlama kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi vb süreçlerde rol almak, Varolan Teknik Dosyaların sürdürülmesi,
- ISO 9001- ISO 13485 standartlarına uygun kurulmuş olan kalite sisteminin yönetilmesi, geliştirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması,
- Klinik veri değerlendirmesi, risk analizleri, teknik dosya hazırlıklarının yapılması ve CE belgelendirme süreçlerinin takip edilmesi,
- Üretim sürecinde karşılaşılan kalite sorunlarının tespit edilerek, iyileştirici ve geliştirici aksiyonların alınması
- Müşterilerden gelen şikâyet ve önerilerin değerlendirilerek gerekli aksiyonların en hızlı şekilde alınması,
