Kalite Yönetim Sorumlusu İş İlanı
İşveren Hakkında
- İstanbul(Avr.)(Esenyurt)
- Plastik ve Ürünleri, Tıbbi Cihaz ve Malzemeler , Medikal Ürünler
GENEL NİTELİKLER
İstanbul Esenyurt’ta bulunan ve medikal
sektörde faaliyet gösteren firmamızda
görevlendirilmek üzere "Kalite Yönetim
Sorumlusu” arayışımız bulunmaktadır.
Genel Nitelikler :
Üniversitelerin Mühendislik (tercihen
Biyomedikal veya Kimya) bölümlerinden mezun,
Kalite Yönetim Sistemleri, Tıbbi Cihaz
Ruhsatlandırma, ÜTS ve EUDAMED konularına
hakim,
Doküman Yönetimi konusunda tecrübeli
İngilizce bilen,
Reel sektörde faaliyet gösteren firmalarda
tecrübe kazanmış, temel işletme kurallarına
vakıf,
Süreç ve zaman yönetimi becerileri gelişmiş,
Sözlü ve yazılı iletişimi güçlü, teknoloji ile barışık,
temsil yeteneği olan,
İşbirliğine açık, takipçi ve dinamik, planlama ve
organizasyon becerisi gelişmiş,
MS Office Programlarını kullanabilen,
Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış olan,
Görev Tanımı:
Şirketimizde uygulanan Kalite Yönetim Sistemi
ve standart operasyon prosedürlerinin ihtiyaçlar
dahilinde güncelliğinin takibi,
Mesleki olarak tabi olduğumuz başta Tıbbi Cihaz
Tüzüğü (MDR2017/745), Tıbbi Cihaz Standardı
(ISO 13485) ve diğer ilgili tüm uluslararası
standartlara uygun olarak süreçlerin yürütülmesi,
Şirkette standartlara uygun faaliyet gösterilmesi
için farkındalık yaratılması ile kalite yönetim
sistemlerine dair iç denetimlerin ve ürün
denetimlerinin koordine edilmesi,
Ürün geliştirme ve belgelendirme sürecinde
Marka ve Ürün Departmanları ile ortak çalışarak
standart gerekliliklerin yerine getirilmesi,
Tedarikçi sözleşmelerinin hazırlanması ve üretici
teknik dosyalarının uyumlaştırılmasına yönelik
çalışmaların yapılması,
Denetçi firmalar ve düzenleyici sağlık otoriteleri
ile ilişkilerin yürütülmesi ve denetim süreçlerine
liderlik edilmesi,
Türkiye ve yurt dışındaki hedef pazarlarda sağlık
otoriteleri tarafından talep edilen ürün
dosyalarının hazırlanarak müşteriler ve
tedarikçilerle ile koordinasyon içinde ürün
kayıtlarının yapılması,
Standartlardaki ulusal ve uluslararası
gelişmelerin takip edilmesi,
CE ürün belgelendirme çalışmalarının
süreçlerinin yürütülmesi, risk analizlerinin
takibinin sağlanması,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Ürün
Takip Sistemi (UTS) ve Avrupa Birliği EUDAMED
yurt dışı ürün kayıtlarının ve kayıtlı ürünlerin
güncelliğinin takip edilmesi, gerekli revizyonları
zamanında yerine getirilmesi,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ÜTS
sistemine kayıtlı belge, bilgi ve ürünlerin sistem
üzerinde güncelliğini takip etmek ve revize
olması durumunda ilgili üreticiler ile irtibata
geçerek yeni sertifikaların sisteme zamanında
yüklenmesi, kayıt ve bildirim işlemleri ile
müşteri geri bildirim (şikayetlerin) için ilgili
Bakanlık ve diğer resmî kurumlarla iletişim
kurulması, bu kurumlardan gelen yazılara yanıt
verilerek kayıt altına alınması,
