Kalite Güvence Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli(Gebze)
- Sağlık, Tıbbi Cihaz ve Malzemeler
GENEL NİTELİKLER
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi'nde faaliyet gösteren, İnvitro Diagnostik Test kitleri, Medical Cihaz ve Mikrobiyoloji alanında üretim yapan Türkiye’nin öncü kuruluşu Dia Pro Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Fabrikasında Kalite Güvence Departmanın da çalışmak üzere;
- Laboratuvar Testleri Üretimi alanında faaliyet gösteren fabrikamızın Kalite Güvence süreçlerinin yönetilmesinde görev alabilecek,
- Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği veya ilgili bölümlerinden mezun,
- Tıbbi Cihaz ve Medikal Sektöründe; Kalite Kontrol, Kalite Güvence, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) konusunda deneyimli,
- Dokümantasyon Uygulamaları konusunda deneyimli
- Tercihen ISO 9001, ISO 13485 kalite yönetim sistemlerini bilen ve Medical Device–IVD yönetmelikleri konusunda bilgi sahibi olan,
- İyi derecede İngilizce bilen (akıcı konuşma ve yazma),
- Takım çalışmasını benimsemiş, iletişim ve yönetsel becerileri gelişmiş, sonuç odaklı çalışan, analitik düşünen,
- MS Office uygulamalarına hakim (Word, Excel, Powerpoint),
- Askerlik hizmetini tamamlamış (Erkek adaylar için),
- Tempolu ve esnek çalışmaya ayak uydurabilecek
İŞ TANIMI
- GMP Kılavuzu ve ISO 13485, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Cihaz ve In vitro tanı cihazları yönetmeliklerine uygun olarak belgelendirme süreçlerinde görev almak,
- Ürün ve üretim kalitesini ve uygunluğu garanti etmek amacıyla değişiklik kontrol faaliyetlerini takip etmek, formları düzenlemek,
- Kalite Yönetim Sistem Prosedürlerini, talimatlarını ve formlarını hazırlamak, güncelliğini takip etmek, revizyonlarını gerçekleştirmek
- Müşteri şikayetlerini incelemek, araştırma çalışmalarında yer almak,
- Seri Üretim dosyalarını incelemek ve eksikliklerini tespit etmek.
- Sapmaları araştırmak ve Düzeltici Önleyici Faaliyet çalışmalarının takibini sağlamak,
- Ambalaj malzemesi tasarımlarının onay sürecini takip etmek ve sistemsel onay vermek,
- Dış Kaynaklı dokümanların takibini sağlamak,
- Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme yapmak,
- İç denetim süreçlerinde görev almak ve takibini yapmak.
