GENEL NİTELİKLER
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş Gebze Üretim Tesisinde; Kalite Güvence Bölümü'nde görevlendirilmek üzere;
- Laboratuvar Testleri Üretimi alanında faaliyet gösteren fabrikamızın Kalite Güvence süreçlerini yönetebilecek,
- Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,
- İlaç Sektöründe; Kalite Kontrol, Kalite Güvence, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) konusunda deneyimli,
- İyi Dokümantasyon Uygulamaları, Müşteri Şikayetleri, Değişiklik Talepleri, Uygunsuzluklar, Ürün Serbest Bırakma konusunda tecrübe sahibi,
- Tercihen ISO 9001, ISO 13485 ve CE (MDD - IVD) sertifikalandırma konusunda deneyimli,
- Denetim prosedürlerini uygulayacak ve liderlik yapabilecek,
- İyi derecede İngilizce bilen (akıcı konuşma ve yazma),
- Takım çalışmasını benimsemiş, iletişim ve yönetsel becerileri gelişmiş, sonuç odaklı çalışan, analitik düşünen,
- Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme konularında yetkin,
- MS Office uygulamalarına hakim (Word, Excel, Powerpoint),
- Askerlik hizmetini tamamlamış (Erkek adaylar için),
- Tempolu ve esnek çalışmaya ayak uydurabilecek
“Kalite Güvence Yöneticisi ” aramaktayız.
İŞ TANIMI
- GMP Kılavuzu ve ISO 13485 , ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri ve IVD 97/79 MDD 93/42 CE sertifikalandırma uygulamalarını kontrol etmek ve gereklilikleri sağlamak,
- Yönetim Temsilcisi olarak GMP, ISO ve CE denetimlerini yönetmek ve liderlik etmek,
- Ürün ve üretim kalitesini ve uygunluğu garanti etmek amacıyla değişiklik kontrol faaliyetlerini takip etmek, formları düzenlemek,
- Kalite Yönetim Sistem Prosedürlerini, talimatlarını ve formlarını hazırlamak, güncelliğini takip etmek, revizyonlarını gerçekleştirmek ve eğitimini vermek,
- Müşteri şikayetlerini incelemek, araştırmak ve raporlamak,
- Ürün Seri Üretim dosyalarını incelemek ve eksikliklerinin giderilmesini koordine etmek,
- Uygunluğu kanıtlanan ürünlerin serbest bırakma çalışmalarını yapmak,
- İstenen kalitede üretim yapmak için gerekli süreç kontrollerini yapmak ve sonuçlarını raporlamak,
- Sapmaları araştırmak ve Düzeltici Önleyici Faaliyetleri uygulamaya alarak, zamanında tamamlanmasını sağlamak,
- Ambalaj malzemesi tasarımlarının onay sürecini takip etmek ve sistemsel onay vermek,
- Yıllık Ürün Değerlendirmelerini yapmak ve Üst Yönetime rapor hazırlamak,
- İç Denetim ve Tedarikçi Denetimlerini planlamak, koordine etmek, gerçekleştirmek, raporlamak, bulguların takibini yapmak.