Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun;
ISO 13485:2016 KYS uygulamalarına hakim. Bu konuda en az 5 yıl tecrübe sahibi
93/42 MDD ile ilgili çalışmalarda bulunmuş, 2017/745 MDR ve gereklilikleri hakkında bilgi sahibi
Tıbbi ürün teknik dosyası hazırlamış, bu konudaki kurguyu oluşturabilecek yeterlilikte
Tıbbi malzeme üretimi yapan firmalarda kalite süreçlerinde etkin olarak çalışmış. (Ortopedik implantlar alanında tecrübe tercih sebebidir)
ISO 14971 tecrübesi olan ve tıbbi cihazlarda risk yönetimi çalışmalarında bulunmuş
Özel prosesler ve proses validasyonları hakkında bilgi sahibi ve bu konuda çalışmalar yapmış
Alanındaki literatürü takip edip, raporlama yapabilecek ve dokümantasyon hazırlayabilecek seviyede İngilizce bilen
Takım çalışmasına ve esnek çalışma saatlerine uyumlu
Seyahat engeli olmayan
Erkek adaylar için askerliğini yapmış
Yurtdışı ürün kaydı süreçlerinde deneyim sahibi
İŞ TANIMI
Firma genelinde ISO 13485 faaliyetlerinin devamlılığını sağlamak ve geliştirmek.
Ürün teknik dosyalarının hazırlanması ve teknik dosyaları nihai hale getirmek, Mevcut yasal dokümanların güncel mevzuatlara göre düzenlemek
Firma içindeki kalite anlayışının devamlılığını sağlamak ve birimlere yayılması için çalışmalar yapmak.
Firmanın dış tetkiklerinde firmayı temsil etmek. İç tetkikleri organize etmek ve gerçekleştirmek.
Firmanın özel proses validasyonlarının takibini ve gerekli durumlarda yenilemelerini yapmak
Geliştirilecek yeni ürünlerle ilgili sistemsel olarak gereklilikleri belirlemek
Yurtdışı ürün registrasyonları için gerekli dokümanları hazırlamak
ÜTS ve SGK mevzuatlarının gerekliliklerini takip ederek, birimini bu gerekler doğrultusunda yönlendirmek.