Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı İş İlanı

İşveren Hakkında
  • İstanbul(Avr.)
  • İlaç Sanayi
 İş İlanları

GENEL NİTELİKLER

  • Üniversitelerin Tıp(Farmakoloji), Eczacılık veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
  • İlaç sektöründe Ruhsatlandırma departmanında en az 1 yıl deneyimli,
  • Beşeri ilaçların ruhsatlandırma kılavuzlarına ve uygulamalarına hakim,
  • Yeni gelişmeleri takip eden, analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı,
  • İyi derecede İngilizce bilen,
  • MS Office programlarına hakim,
  • Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.
  • Tercihan İstanbul Avrupa yakasında ikamet eden,


İŞ TANIMI

  • Ruhsatlandırma bölümünde görevlendirilmek üzere,
  • Beşeri ilaçların, ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına ve kılavuzlarına uygun olarak, ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, CTD formatında ruhsat dosyalarını hazırlamak, başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,
  • Mevcut veya yeni ürünler ile ilgili varyasyon başvurularını ve takibini yapmak ve ilgili bölümlere bildirmek,
  • İlgili Bakanlıklardan gelen talep yazılarını zamanında ilgili departmanlarla paylaşmak ve gerekli cevapların verilmesini sağlamak,
  • Ruhsat yenileme başvurularının takip ve koordinasyonunu sağlamak,
  • Yurt dışı ruhsatlandırma işlemleri için CTD,ACTD ve e-CTD formatlarında ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanmasını sağlamak,
  • Ruhsatlandırma ile ilgili tüm dökümanların gizliliğini, saklanmasını ve arşivlenmesini, gerekli kayıtların tutulmasını sağlamak.