Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Şefi İş İlanı
İşveren Hakkında
- İstanbul(Avr.)(Arnavutköy)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
1960 yılında kurulan ve yüzde yüz yerli firma olma özelliğini koruyarak bugüne kadar ilaç ve tıbbi malzeme konusunda başarılı çalışmalar sergilemeye devam eden firmamıza Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Şefi olarak çalışacak takım arkadaşı arıyoruz.
Temel gereklilikler
- Üniversitelerin Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği, Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun
- Tıbbi cihaz ruhsatlandırma alanında en az 4 yıl tecrübeli
- En az 2 yıl proje yönetimi tecrübesi olan, tercihen ekip yönetimi tecrübesi de bulunan
- Tıbbi cihaz direktifi (MDD) ve tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) hakkında bilgi sahibi
- İyi derecede İngilizce bilen
- MS Office programlarını etkin kullanabilen
- Analitik, dikkatli,detaylara önem veren
- Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü, sonuç odaklı
- Ekip çalışmasına yatkın, iletişime açık
- Yeni konular öğrenmeye açık, gelişmeleri takip eden
- Avrupa yakasında (tercihen Bahçeşehir, Beylikdüzü, Arnavutköy civarlarında) ikamet eden
Temel görev ve sorumluluklar
Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Bölümü’nün aşağıda listelenen işlerinin planması, gerçekleştirilmesi/ gerçekleştirilmesinin sağlanması ve takibi, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Uzmanı’nın yönlendirilmesi
Tıbbi Cihaz Teknik Dosya
- Mevzuat gerekliliklerine göre ve zamanında
- Yeni ürün teknik dosyası hazırlama
- Mevcut ürün teknik dosyası güncelleme
ÜTS ve EUDAMED kayıtları
- Kayıt için gerekli bilgi ve belgelerin temini
- Bilgi ve belgelerin kayıt için uygunluk ve yeterlilik kontrollerinin yapılması
- Firma, belge ve ürün kayıt işlemlerinin yapılması, güncellenmesi ve takibi
Ambalaj çalışmaları
Mevzuata uygun etiket ve kullanım kılavuzu metinlerinin hazırlanması ve kontrolü, ambalaj taslaklarının kontrolü
Pazarlama sonrası gözetim, klinik değerlendirme, risk yönetimi çalışmaları
- Uyarı/vijilans faaliyetleri, literatür takibi ve pazarlama sonrası klinik takip faaliyetlerinde görev almak
- Pazarlama sonrası gözetim raporu, klinik değerlendirme raporu, risk yönetimi raporu hazırlanması çalışmalarında görev almak
Diğer konular
- Belge geçerlilik sürelerinin takibi
- Onaylanmış kuruluş belgelendirme denetimlerine ve yıllık gözetim denetimlerine teknik dosya kapsamında hazırlanmak ve katılmak, teknik dosya ile ilgili uygunsuzluk ve bulguların kapanması çalışmalarında görev almak
- Tıbbi cihaz ruhsatlandırma ile ilgili mevzuatların takibi
- Haftalık iş planının hazırlanması, aylık ruhsatlandırma faaliyet raporunun hazırlanması, ürün ve takip listelerinin güncellenmesi
- Dökümanların kağıt ve elektronik arşivlenmesi doğru ve zamanında yapılması
