AR-GE Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisi İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli(Dilovası)
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
- Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli
- En az 6 yıl Ar-Ge geliştirme süreçlerinde tecrübe, benzer bir pozisyonda 0 - 2 yıl çalışmış olmak,
- İngilizce bilen ve gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
- Tercihen tüm analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi
- EU / US ve TR regulasyonlarına hakim,
- Tercihen QbD tabanlı ürün geliştirmiş, gereklilikleri ortaya koyabilen
- Metod Geliştirme /Validasyon / Optimizasyon konularında bilgi sahibi,
- Ürün – Metod – Stabilite entegrasyonu yapabilecek, değerlendirme yetisine sahip,
- Stabilite süreçleri konusunda deneyim ve bilgi sahibi, Tercihen EU,US/Zone II,Zone IVa-b
- Tercihen EU/US projeleri geliştirmesinde yetkin,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
- Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek
İŞ TANIMI
- Firma hedeflerini gerçekleştirmek adına, yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda analitik geliştirme çalışmalarında gerekli çalışmaların yapılmasını sağlamak; bu amaçla, grubu içinde görev dağılımını yapmak ve yapılan çalışmaları periyodik olarak kontrol etmek
- Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan dokümanları hazırlatmak, devam eden/edecek stabilite çalışmalarını yürütülmesini sağlamak,
- Biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlatmak,
- Gerektiğinde, diğer yöneticiler ile koordineli çalışmalar yaparak, hedeflere zamanında ulaşılmasını sağlamak,
- Sorumlu olduğu grup içi görev dağılımını yapmak, projenin gerekliliklerine göre uzman / analisti yönlendirmek,
- Deneme, Lab-Ölçekli, scale up ve Ruhsat Başvurusu serileri için gerekli kalite dokümanlarının hazırlanması, üretimlerinin yapılmasını ve koordinasyonunu sağlamak,
- Ürünün ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı’nın istemiş olduğu dokümanları hazırlamak / hazırlanmasını sağlamak,
- Ruhsatlandırma aşamasında ve Ruhsatlandırılmış Farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek sorunlarda Tip I/II değişiklikleri ile ilgili çalışmaları yürütmek, gerekli dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
- Biyoeşdeğerlik çalışması yapılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak / hazırlanmasını sağlamak,
- Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında gerçekleştirilecek proses validasyonu çalışmalarında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmaları yürütmek,
- Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak, uyulmasını sağlamak ve gerekli eğitimleri vermek,
- Laboratuvar cihazlarının çalışma, çalıştırma ve temizlik SOP’leri ile laboratuvarda yapılan çalışmalara yönelik SOP’leri hazırlamak/hazırlatmak,
- Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarının kontrol edilip imzalanmasını sağlamak,
Benzer İş İlanları
