Kalite Güvence Uzmanı ( Tıbbi Cihaz ) İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli(Çayırova)
- Tıbbi Cihaz ve Malzemeler
GENEL NİTELİKLER
Kocaeli-Çayırova lokasyonunda bulunan fabrikamız için ‘’ Kalite Güvence Uzmanı ‘’ arıyoruz.
- Üniversitelerin Kimya ,Biyoloji,Mühendislik bölümünden mezun,
- Sağlık sektöründe ( Tıbbi Cihaz ) kalite yönetimi süreçlerinde min. 3 yıl tecrübe sahibi,
- Ürün Onayı, Ürün ve Süreç Denetiminde tecrübe sahibi,
- Sektörel Kalite Yönetim Sistemlerine hakim, deneyim ve bilgi sahibi,
- ISO 9001 Kalite ve Kalite Yönetim Sistemlerine hakim, deneyim ve bilgi sahibi,
- CE Belgelendirme süreçlerine hakim ,
- ISG ve çevre konularında bilgi sahibi,
- İyi derecede İngilizce bilen,
- Analitik düşünebilen ve düzenli iş takibi yapabilen,
- MS Office programlarına hakim,
- İnsan ilişkilerinde başarılı, etkin iletişim ve temsil yeteneğine sahip,
- ISO 9001:2015 / EN ISO 13485:2016 standardına göre Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun hazırlanması ve güncelliğinin takip edilmesi,
- Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ‘a göre dokümantasyonun hazırlanması ve takibi,
- ISO 9001, ISO 13485, MDR standartlarının şirket içinde uygulanmasını sağlamak,
- Tüm ürün gruplarında test süreçlerinin yürütülmesi (Biyoumluluk testler, temiz oda validasyonu ve biyokontaminasyon testleri,
- Şirket yönetimi ile birlikte çalışarak şirketin Kalite konularındaki politika ve hedeflerinin belirlenmesi aşamalarında bulunmak, bu politika ve hedefleri organizasyon ile paylaşmak üzere iletişim ve çalışmaları başlatmak, takip ve kontrol etmek
- Şirket politikaları ve hedefleri doğrultusunda kurulan organizasyon ve sistemlerin kontrolünü iç denetimler ile yapmak ve raporlamak,
- İç denetimler sonucunda ortaya çıkan geliştirilmesi gereken noktaların belirlenmesi ve iyileştirme çalışmalarına liderlik etmek,
- Dış denetimlerde şirketi Kalite konularında temsil etmek ve belirlenecek eksiklikler ve iyileştirmelere program çerçevesinde liderlik etmek,
- Ürün ve paket kalitesini korumak ve geliştirmek için malzeme ve hammaddelerin girişinden çıkışına kadar kontrol ve uygulamaların yapılmasını sağlamak,
- Yasal zorunlulukların ve yönetmeliklerin takibinin yapılmasını sağlamak,
- İhracat tescil dosyalarının hazırlanmasını sağlamak,
- İhracat Departmanı tarafından istenilen tüm taleplerin karşılanmasını sağlamak,
- Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemine, üretilen tüm tıbbi cihazların kaydının yapılmasını sağlamak,
- Tüm Cihazların kalibrasyon takibinin yapılmasını sağlamak, Kalibrasyon firmasını ayarlamak,
- Yıllık tüm Müşteri Memnuniyet Anketlerinin toplanmasını sağlamak ve Yıllık YGG raporlarında değerlendirmesini yapmak,
- Ürün ve proses değişikliklerinde değişikliklerin yönetilmesini sağlamak,
- Ürün geliştirme faaliyetlerine destek olmak,
- Biyosidal süreçlerin takibi / Danışmanı yönlendirmesi,
- Müşteri Şikayetlerinin takibi ve şikayetlere geri dönüş sağlanması,
- Sağlık Bakanlığı Şikayetlerine resmi yazı hazırlanması ve geri dönüş sağlanması,
- Dizayn Çalışmalarının takibi / Kontrolü,
- Zararla mücadele takibinin yapılması,
