Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı İş İlanı
İşveren Hakkında
- Kocaeli
- İlaç Sanayi
GENEL NİTELİKLER
Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize sanayi bölgesinde yer alan üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere 'Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı’ arıyoruz!
Genel Nitelikler
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun
- İlaç sektöründe Ruhsatlandırma Departmanı’nda benzer pozisyonlarda en az 5 yıl deneyimli
- İleri seviye yazılı ve sözlü ingilizce bilgisi olan
- MS Office programlarını çok iyi kullanabilen
- İletişim becerisi güçlü
- Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına yatkın
- Sorumluluk bilinci yüksek
İş Tanımı
- EU, CIS, LATAM, Türkiye ve diğer market için ruhsatlandırma ve varyasyon dokümanlarını incelemek ve hazırlamak
- Ruhsat dosyasının oluşumunda katkıda bulunan bütün belgelerin yeterliliğinin incelenmesi, güncel üretim ve kalite kontrol dokümanları ile olan uygunluğu belirlemek
- Diğer bölümler ile ilgili projeleri birlikte yürüterek ruhsat gerekliliklerine göre süreci yönlendirmek, varyasyon ve uygulamanın takibini yapmak
- Fabrikada üretilen ürünler için Sağlık Otoritesi (HA) sorularına ait yanıtlarının hazırlanmasına yönelik iç koordinasyon sağlayarak, rehberlik ve destek vermek
- Fabrikayı etkileyen taahhütlere genel bakış sağlayıp zamanında takip etmek
- Yeni üretilecek olan ürünlerin, son onaylı ruhsat dosyasının, fabrikanın güncel üretim ve kalite kontrol dokümanları ile karşılaştırıldıktan sonra Üretim ve Kalite Kontrol Departmanları tarafından hazırlanan karşılaştırma tablolarını gözden geçirmek
- Sağlık otoritesi denetimlerine refakat etmek
- Sağlık bakanlığı ile yapılacak Mesul müdürlük yazışmalarını hazırlamak ve sunulmasını sağlamak.
