Kalite Operasyonları Uzmanı İş İlanları

GENEL NİTELİKLER

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi;GENVEON Gebze Plastikçiler Organize sanayi bölgesinde yer alan üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Kalite Operasyonları Uzmanı (QA for Engineering and e-Compliance) arıyor!

Organizasyonel Nitelikler:

· Üniversitelerin Kimya / Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun,

· İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda 4 yıl ve üstü görev almış,

· Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,

· Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin,

· Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,

· İyi düzeyde İngilizce dil bilgisine sahip

· Takım çalışmasına yatkın, analitik düşünebilen, iş ve zaman planlaması yetkinliklerine sahip

Sistemsel Nitelikler:

· Office Programs (Word, Excel, Power Point)

· QMEX

· SAP S4HANA

· Werum MES

· BMS

· T&T Sistemleri (Caretta, Antares Vision)

İş Tanımı:

· Çalışanlara temel GMP eğitimi ve ilgili SOP eğitimlerini vermek, gerektiğinde canlandırıcı eğitimler verilmesi,

· Bilgisayarlı sistem validasyonları için strateji ve plan geliştirilmesine destek verilmesi,

· Bilgisayarlı sistem validasyon faaliyetlerinin yerel prosedürlere ve uluslararası regülasyonlara ve standartlara uygunluğunun sağlanması,

· GAMP5 Risk Bazlı Yaklaşım ve Avrupa yönetmelikleri hakkında derinlemesine bilgi sahibi olmak,

· GxP düzenleyici gereksinimlerine ilişkin kaliteli rehberlik sağlanmak (bunlarla sınırlı olmamak üzere 21 CFR Parts 11, EU GMP Annex 11, MHRA, USP, FDA, Data Integrity derinlemesine bilgi sahibi olmak,

· Fabrika Bilgisayar Sistemleri Validasyonu (CSV) master planı ve envanterini muhafaza etmek, güncellemek,

· Gerektiğinde çapraz fonksiyonel ekipler ile ortak çalışmalar yapmak,

· Proje ekipleri, diğer departmanlar ve yüklenici kuruluşlar tarafından hazırlanan dokümanların (örneğin protokoller, raporlar, değişiklik kontrolleri) gözden geçirilmesi ve onaylanması,

· Kalifikasyon / Validasyon Planlarının Onaylanması, Risk Değerlendirmeleri, Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonlarını, İzlenebilirlik Matrisi, Test (IQ, OQ/PQ), Veri Geçişi, SOP'ler vb dökümanların kontrol edilmesi ve onaylanması,

· Mühendislik ve ürünle ilgili olmayan sapmaların kontrolü ve onaylanması,

· Sapmalarla ilgili düzeltici ve önleyici aksiyonların takibi,

· Sağlık Bakanlığı, müşteri firma ve yabancı ülke yetkilileri tarafından yapılan Kalite Sistemi/GMP denetimlerinin sonuçlarını takip etmek ve kendisiyle ilgili hususların gerçekleşmesini sağlamak,

· Yardımcı tesisler, üretim sistemleri ve ekipman niteliklerini, doğrulama ve kalibrasyon raporlarını onaylama,

· Kritik odalar için HVAC nem, sıcaklık ve basınç verilerinin değerlendirilmesi ve onayı,

· Depo, transportasyon, sarf malzemeleri ile ilgili konuları da içerecek şekilde, Tedarik zinciri ve mühendislik aktiviteleri konusunda QA sorumluluğu,

· Sahanın Saf Su raporlarını ve eğilimlerini değerlendirmek ve onaylamak,

· Otomasyona bağlı sistemler (PCS) ve yazılım uygulamalarının (IT sistemleri) farmasötik ortamlarda kullanımları için teknik serbest bırakmaları gerçekleştirmek,

Benzer İş İlanları

Analist

Proses Validasyon Uzmanı/Kıdemli Uzmanı

Kalite Kontrol Yöneticisi

Kalite Uzman Yardımcısı

Kalite Güvence Uzmanı

Kalite Güvence Sorumlusu

Kalite Uzmanı - Nhl Depo